技术标准和要求

▲1、袋体组成：6个袋体：1*400ml主袋（100mlACD-B）+1*400ml滤后空袋+1*300ml尾袋（100mlMAP）+2*300mL转移袋（空袋）+1*30ml空袋（旁路位置，下方配有安全护冒和内置针头）。

2、袋体外观：半透明，无杂质。

3、袋体水蒸气透出性能：在指定条件下（2-6℃；50%RH-60%RH），42天内，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋有效期（2年），水分损耗≤5%。

4、采血针材料：医用不锈钢采血针，有针帽防护，使用安全。

5、导管材料：PVC，外观透明、柔软、无裂纹、无气泡、无扭结或其他缺陷；采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求；拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏。

6、标签防水、防腐，标识内容清晰、项目齐全，符合GB14232.1要求。

7、高压蒸汽灭菌。

8、无菌有效期自灭菌之日起≥2年。

9、其他理化性能及生物性能符合GB14232.1要求。

▲10、抗凝液ACD可保存全血21天,红细胞保存液MAP 可保存红细胞35天，原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定。

11、去白细胞滤器性能，白细胞残留数≤2.5*106/单位，游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L，红细胞回收率≥85%。

12、滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min。

13、未注明项目均应符合GB 18469《全血及成分血质量要求》和《血站技术操作规程》及相关法律法规要求。

★14、具有食品药品监督管理局的批准文号，具有医疗器械注册证（III类）（在投标文件中附证书复印件）。