用 户 需 求 书

总 则

1.本项目所建议的设备的性能应达到或超过参考指标表中所列技术指标。投标人应注意该表的值仅列出了最低限度。投标人在响应建议中必须列出具体数值。如果投标人只注明“符合”或“满足”， 评标委员会将有权视其为“不符合”。从而可能导致严重影响评标结果。

2.本项目投标报价应包括：标的设备供货、其他附件、安装配件、包装、一切税费（包括关税、增值税等）、运费、保险费、仓储费、安装和调试、验收、培训费、资料、质保期、售后服务等相关的全部费用。

3.在招标文件中凡有“★”标识的内容条款被视为重要的响应要求、技术指标要求和性能要求。投标人必须对此作出回答并完全满足这些要求不可以出现任何负偏离，如果出现负偏离则将被视为无效投标。

4.招标文件中，如标有“▲”的条款均为评审的重要评分指标，投标人若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审严重扣分。

5.本项目由中标人承包及负责招标文件对中标人要求的一切事宜及责任。

6.采购人有权在签订合同时对项目方案作适当修改调整或对产品数量作适量增加或减少。

7.未经采购人同意，中标人不得以任何方式转包或分包本项目。

8.本项目不接受联合投标。

9.关于同品牌产品参加同一合同项（或同一包组）投标

（一）提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同一合同项下投标的，按一家投标人计算，评审后得分最高的同品牌投标人获得中标人推荐资格。综合得分相同的，按下列顺序比较确定一个投标人获得中标人推荐资格，其他同品牌投标人不作为中标候选人。（1）投标报价（由低到高）；（2）技术部分得分（由高到低）。综合得分相同、投标报价和技术评分均相同的，名次由评标委员会抽签确定。法律法规有明确规定的，以法律法规规定为准。

（二）相同品牌的定义：多家供应商提供的核心产品的品牌均为相同的品牌。本项目核心产品为：血液透析机(单泵)、血液透析机(双泵)。

10.关于进口产品

本项目所采购的“血液透析机(单泵)、血液透析机(双泵)”均属于《中山市公立医院政府采购医疗设备进口产品清单（2020 年）》内的产品，投标人所投血液透析机可以为进口产品。

一、 项目基本要求

1.投标人必须承诺提供厂商原装、全新的、符合用户提出的有关质量标准的设备、货物。

2.所有货物在开箱检验时必须完好，无破损，配置与装箱单相符。货物外观清洁，标记编号以及盘面显示等字体清晰，明确。数量、质量及性能不低于本需求书中提出的要求。

3.对于影响货物正常工作的必要组成部分，无论在技术规范中指出与否，投标人都应提供并在投标文件中明确列出。

4.投标人投标时所提供的货物如在实际供货时已经停产（不列入该厂家当时的产品系统），如果未能按原价提供更优质的货物，则按违约处理。

5.如投标人提供的货物（产品）为进口产品，投标人应自行完善相关报关手续。

6.投标人必须保证产品符合国家、地方、行业强制标准及相关验收标准，通过验收后再移交采购人。

二、 采购设备

序号	名称	数量	单位	是否属于医疗器械
1	血液透析机(单泵)	3	台	是
2	血液透析机(双泵)	2	台	是

★供应商所投设备（血液透析机）属医疗器械的，须具有医疗器械注册证且在有效期内，提供注册证复印件。

三、 技术要求

（一）设备名称：血液透析机(单泵)

设备数量：3 台技术要求：

1.治疗模式: 至少包括碳酸氢盐透析、单纯超滤模式；

2.具有彩色液晶触摸屏；

3.具有中文操作界面；

4.具有在线报警解释和消除报警提示功能；

5.数字显示主要参数,至少包括:动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液流量、血流量、超滤量；

6.具有监测装置，至少包括以下参数:动脉压、静脉压、透析器前压、透析液压力、跨膜压、总电导度、温度、漏血、空气 ， 声音报警.

7.具有容量式平衡腔超滤系统；

8.A、B 浓缩液和血路管完全开放；

▲9.具有反馈式电导度监测及配比机制，B 液电导度与总电导度可分别检测；

▲10.具有多种超滤曲线可进行个体化透析功能,至少具有钠离子曲线功能、碳酸盐曲线功能、肝素曲线功能、透析液流量曲线功能、透析液温度曲线功能；

▲11.具有 KT/V（透析充分性）监测功能；

▲12.具有快速补液模式功能，自动累计计算总补液量；

▲13.具有超净过滤装置，每透析液过滤器可使用≥900 小时；

14.具有多种消毒模式：化学消毒, 酸热消毒, 热消毒,中央化学消毒、中央热消毒，；

15.具有维修程序界面，可故障自我诊断；

16.治疗方案和治疗结果可保存，自动保存≥20 次病人治疗记录；

17.需具有后备电池，停电时可保证血泵运转 20 分钟以上。

18.体外循环系统: 血泵流量范围至少包括： 50~ 600ml/min 可调肝素泵流量范围至少包括: 0.1 ~ 10ml/h

19.透析液供给系统: 透析液流量需连续可调，范围至少包括: 300 ~ 800ml/min 温度控制范围至少包括: 33 ~ 40℃

电导率检测范围至少包括：      12.5~16ms/cm 超滤率范围至少包括: 0 ~ 4000ml/h 超滤泵误差<1%

20.压力监测基础要求:

动脉压监测和显示范围至少包括: -400～＋400 mmHg 动脉压监测精度≤±10 mmHg

静脉压监测和显示范围至少包括: -50～＋390 mmHg 静脉压监测精度≤ ±10 mmHg

跨膜压监测范围至少包括: ﹣100mmHg～﹢700 mmHg 跨膜压监测精度≤±20 mmHg

★21.具备无创血压检测功能

★22.具有连接中央供液系统功能

23.配置要求

序号	配置名称	数量
1	主机	1 台
2	血泵	1 个
3	肝素泵	1 个
4	超净过滤装置	1 套
5	消毒液吸管	1 根
6	反渗水进出管道	各 1 条
7	备用电池	1 个
8	操作手册	1 套
9	血泵摇柄	1 个

（二）设备名称：血液透析机(双泵)

设备数量：2 台

技术要求：

▲1. 治疗模式至少包括碳酸氢盐透析、单纯超滤、血液灌流、在线血滤、在线血液透析滤过等五种模式；

2.具有彩色液晶触摸屏；

3.具有中文操作界面；

4.具有在线报警解释和消除报警提示功能；

5.数字显示主要参数,至少包括:动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液流量、血流量、超滤量；

6.具有监测装置，至少包括以下参数:动脉压、静脉压、透析器前压、透析液压力、跨膜压、总电导度、温度、空气 , 声音报警.

7.具备自动漏血监测功能。

8.具备自动回血功能。

9.具备自动预冲功能。

10.具有容量式平衡腔超滤系统；

11.A、B 浓缩液和血路管完全开放；

▲12.具有反馈式电导度监测及配比机制，B 液电导度与总电导度可分别检测

▲13.具有多种超滤曲线可进行个体化透析功能,至少具有钠离子曲线功能、碳酸盐曲线功能、肝素曲线功能、透析液流量曲线功能、透析液温度曲线功能；

▲14.具有透析充分性监测装置，可精确监测透析剂量，显示 URR 值，spKt/V 值或 eKt/V 值和趋势图。

▲15.具有快速补液模式功能，自动累计计算总补液量；

16.具有超净过滤装置，每透析液过滤器可使用≥900 小时；

17.具有多种消毒：化学消毒, 酸热消毒, 热消毒,中央化学消毒、中央热消毒，；

18 具有维修程序界面，可故障自我诊断；

19.治疗方案和治疗结果可保存，自动保存≥20 次病人治疗记录；

20.需具有后备电池，停电时可保证血泵运转 20 分钟以上。

21.体外循环系统:血泵流量范围至少包括： 50 ~ 600ml/min 可调肝素泵流量范围至少包括: 0.1 ~ 10ml/h

22.透析液供给系统:透析液流量需连续可调，范围至少包括: 300 ~ 800ml/min 温度控制范围至少包括: 33 ~ 40℃

电导率检测范围至少包括： 12.5~16ms/cm 超滤率范围至少包括: 0 ~ 4000ml/h

超滤泵误差<1%

23.压力监测基础要求:

动脉压监测和显示范围至少包括: -400～＋400 mmHg 动脉压监测精度≤±10 mmHg

静脉压监测和显示范围至少包括: -50～＋390 mmHg 静脉压监测精度≤ ±10 mmHg

跨膜压监测范围至少包括: ﹣100mmHg～﹢700 mmHg 跨膜压监测精度≤±20 mmHg

★24.具备无创血压检测功能

★25.具有连接中央供液系统功能

序号	配置名称	数量
1	主机	1 台
2	血泵	1 个
3	肝素泵	1 个
4	置换液泵	1 个
5	消毒液吸管	1 根
6	超净滤器支架	2 个
7	备用电池	1 个
8	操作手册	1 本
9	盐酸氢盐干粉桶支架	1 个

四、 交货时间

1.交货时间：合同签订并生效后 30 日内到货、安装调试完毕交付使用。

2.交货地点：中山市第二人民医院。

五、 付款方式

1.签订合同后，货到安装验收合格后一个月内支付合同金额的 95%，余额将在 2021 年 10 月内一次性付清。

2.采用银行转账方式。

六、 安装和调试

中标人负责派技术人员到现场免费进行安装调试，直至验收合格；中标人应在货物运抵现场一周前，向采购人提供安装调试及运行的进度计划表。

七、 技术培训

中标人应对使用单位操作人员及维护人员提供操作培训及维护培训，直至培训人员能完全操作（供应商列明具体培训计划方案）。

八、 售后服务承诺

1.整机质量保证期为至少三个月，在质量保证期内出现质量问题应立即更换新机。整机保修期至少

2 年或以上，费用包含在投标报价内并提供终身维修。

2.在保修期内要求经常回访，有问题做到及时处理，出现质量问题时，响应时间小于 12 小时，48 小时内排除故障，若无法修复正常使用，中标人必须提供同规格、同型号、同参数的设备保证采购人使用，如同一故障发生三次，或在二个月内无法修复，中标人无条件换货，如保修期内因故障停机，按停机时间的双倍顺延保修期,保修期结束后，中标人仍应负责提供终身维修服务，但只能收取零配件费。

3.设备终身提供最新版本软件升级（包括拥有本次所要求出售货物的备件、专用设备和技术人员），费用包括在投标报价内，不另向采购人收取费用。

九、 验收标准和验收方法

设备按国家行业标准进行验收。产品质量达到设计要求，安装调试各项指标符合技术参数；计量设备应能通过计量部门的验收。实行现场验收，由中标人负责并会同采购人及有关专家进行验收。

十、 技术资料要求

中标人提供完整的技术资料，包括：产品验收标准（含产品合格证验收清单等）；中英文操作、维修手册各一套；使用说明书；设备安装调试资料、维修线路原理图及其维修资料；主要零部件目录；备品备件易耗件清单及合同中要求的其他文件资料。

十一、其它

1.专用工具：中标人应提供一套维修所需的专用工具及其清单。（如有）

2.备品备件：中标人应提供设备在质量保证期过后主要备品备件、配套耗材清单及单价（含价格清单）。且提供相关业绩材料（提供给其他医院的发票、合同或送货清单等）。

3.中标人列明报价设备的全套系统配置清单及单价。

4.中标人提供所有耗材的注册证等相关材料。