采购内容

采购需求：

采购内容	数量
2022 年度免疫规划疫苗储运服务项目	314 万支（包含书面资料配送和退换货服务）

 采购内容

上海全市面积 6340.5 平方公里，南北长约 120 公里，东西宽约 100 公里。

全市有需要进行免费疫苗储运的收货单位约 550 个（均匀分布在 16 个区）。

550 个收货单位均已配备冰箱或冷库，在疫苗充足的情况下，每个接种单位的送货间隔约 8 次/月。

书面资料包括但不限于预防接种证、预防接种卡、知情同意书、接种签名联、宣传材料、培训证、条形码、免疫规划设备编码和疫苗冰箱标签等。

详细服务内容要求如下：

1、服务和操作要求

（1）温度控制要求：在多点运输、频繁卸货环境下，冷链运输方案能保证疫苗储运温度不超过2-8℃范围（疫苗说明书对于储运温度有其他温度范围的，按照疫苗说明书规定执行）；在35℃高温环境，冷藏车故障停止制冷4小时内，疫苗温度仍可保持在2~8℃以下。有控制上述温度要求的能力和相关数据。

（2）数据处理要求：出入库情况录入采购人指定的Excel版台账、免疫规划信息系统和其他相关部门需要的出入库信息系统（如上海食药监系统和中国疾病预防控制中心系统等）。供应商应在合同执行期间配合使用或接入本市有关的疫苗追溯和管理系统，

（3）电子监管码使用：在疫苗出入库时需进行扫码登记，直接发送至采购人指定的疫苗追溯和管理系统或通过数据接口方式向该系统提供数据。

（4）保密要求：承诺对所有疫苗流通数据保密，不将数据披露给除市疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”）和监管部门以外的第三方。

（5）必须使用《疫苗随货同行单》或符合其格式的单据对疫苗的出库和运输过程进行记录和存档，至少保存至疫苗过期后五年备查，电子记录永久保存。

（6）对于疫情暴发等引起的突发事件，承诺能配合本市各级疾控中心进行疫苗的应急配送。

2、储运服务要求

（1）硬件设施

A.配置可容纳全部配送服务量支数的疫苗专用冷库区域，确保疫苗在验收、储存、配货、包装、冰排及保温箱预冷等作业环节有适宜的操作空间，并确保各处均处于符合要求的冷藏环境。应配备温度监控系统，能即时、准确地监测和记录库内各区域温度，发生异常立即报警。

冷库同时应配备完善的电力保障系统，以确保持续、无间断供电。

B.应至少自有20辆本市牌照的冷藏车，能符合本市交通运输管理部门的相关要求，并满足本市非免疫规划疫苗收货接种单位的日常配送需求。所有用于疫苗配送的车辆，均应配备高效稳定的独立制冷机组，制冷量与所运输疫苗的数量相匹配，并有足够的冗余，以保证在多点运输、频繁卸货的情况下，所运送疫苗的储存温度始终符合要求。车内须配备温度监控系统，能即时、准确地监测和记录车内温度，发生异常立即报警。

C.应配备足够数量的保温箱，确保配送过程中箱内温度符合要求。同时，保温箱按照药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）要求，配置温度监测设备和监控系统，能实时、准确地监测和记录保温箱内温度，发生异常能立即报警。

D.在本市极端温度（高温与低温）情况下，即使冷藏车故障停止制冷4小时，疫苗储存环境仍应符合要求。

E.企业应提供能够证明上述硬件温度监测性能和监控准确性的验证材料。

F.每辆冷藏车应配备在途温度打印设备，以保证疫苗送达接种点时能够现场打印保温箱内温度监测设备所记录的在途温度，供收货人查验。并且温度数据能与运单自动关联，确保关联数据在启运与结束时间保持一致。

（2）★冷链配送承诺

供应商应承诺按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《上海市预防接种工作规范（2017年版）》、《疫苗储存和运输管理规范》和GSP的要求冷链配送，确保疫苗储运全过程的温度均应符合GSP及产品说明书的要求。

3、信息系统

（1）疫苗配送企业应具备与实际疫苗管理相适应的信息系统，以实现疫苗储存、运输全过程的信息化管理，包括但不限于以下功能模块：

A业务管理功能：包括但不限于订单管理、仓储运输管理、异常管理、报表管理和文档管理等；

B监控功能：具有对冷库、冷藏车等冷链环节进行实时监控、异常报警、记录储存和远程多维度查询的功能，并具有对冷藏车行驶路线定位跟踪的功能；

C追溯功能：具备单支疫苗从疫苗生产企业出厂到接种单位配送完成的追溯功能。

（2）信息系统应能够与国家协同平台、市级疾控中心信息平台、市级药监信息平台等相关系统进行对接，以确保储运、配送信息的及时上传并承诺在必要时申请接入上海市政务外网，实现与市疾控中心指定的健康档案二期免疫规划信息系统和疫苗综合管理系统对接，并将物流信息、温度信息、追溯码信息、质量信息和证照文件信息自动推送。

（3）信息系统并满足本市“五码联动”的疫苗全程追溯管理要求，具备与实际疫苗管理相适应的信息系统，包括但不限于业务管理功能、监控功能和追溯功能，能够实现对疫苗业务的追踪和单支疫苗的追溯。

“五码联动”具体是指通过整合后的疫苗和预防接种综合管理信息系统现了

“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”的联动管理，做到每一支疫苗最小包装的全过程可追溯。

（4）信息系统应根据市、区疾控中心相关信息系统的工作要求，确保能够与免疫规划信息系统和疫苗综合管理系统等对接，达到三级安全保护等级。

（5）应根据市疾控中心的要求，将根据市、区疾控中心发送的指令执行的相关数据，如疫苗采购验收入库、在库养护管理和疫苗配送到接种单位产生的数据，以接口形式提供。对于接口的提供应兼容当前正在使用系统的接口调用，所涉及追溯码数据，需包含但不限于产品编码、批号、单支剂次数、有效期等疫苗相关所有信息，具体接口应包括：

1）追溯码解析接口：以追溯码为关键字调用，返回此追溯码所涉及的包装单位疫苗的追溯码解析数据，支持大、中、小三级包装追溯码调用，精确到最小包装单位；

2）运输信息下载接口：以入库单号为关键字调用，返回此入库单所包含疫苗的追溯码解析数据，精确到最小包装单位；

3）库存下载接口：以机构编码为关键字，返回此机构以疫苗产品、批号为单位的当前库存数据，需包含疫苗的相关附属信息；

4）召回接口：提供召回疫苗所涉及的最小包装单位的追溯码数据，精确到最小包装单位；

5）追溯接口：以追溯码为关键字调用，返回此追溯码所涉及疫苗从疫苗生产企业出厂到接种单位配送完成全过程的流通数据、所涉及储运环境的温度数据，支持大、中、小三级包装追溯码调用；

承诺全部信息系统的开发、升级、对接联调、使用和维护不收取额外费用。

（6）出入库情况录入采购人指定的台账报表并按照要求填报上海药监药品监控平台和中国疾控中心相关系统。

（7）具有完善的信息系统数据容灾储存和恢复的方案。

（8）除常规财务审计外，还应配合接受市、区疾控中心进行信息系统应用和安全审计。

4、人员配置

（1）至少配备2名专职人员负责处理全市非免疫规划疫苗订单和配送，并负责承担信息系统的相关工作。

（2）至少配备2名专职质量管理人员和疫苗验收人员。

人员应满足如下条件：应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职；对疫苗的质量问题有一定的判断能力。

（3）随车配送人员应具备疫苗或冷链药品的配送经验。

（4）供应商应定期对上述所有人员进行培训和考核，以确保其掌握相应的知识和技能。

5、企业管理

（1）企业应根据所承担的工作内容和要求，建立完善的内部管理制度，包括但不限于温控管理、出入库管理、人员管理、车辆管理、档案管理和信息系统管理制度。

所有与疫苗储运有关的纸质资料至少保存至疫苗失效后两年，并按要求将到货验收资料扫描成电子文档。电子文档和电子记录永久保存，并定期提供给市、区疾控中心。

（2）企业执行必备的质量管理体系，如ISO9000、ISO14000、ISO18000、ISO20000等，并通过第三方认证。

（3）企业应结合本项目的工作要求和目标，建立完整的服务方案和质量管控方案。

6、常规配送方案

企业应根据本项目的工作要求、接种点的分布，将硬件设施、信息系统和人员进行整合，制定相应的工作方案。

该方案应充分体现企业在本项目实施过程中冷链控制、信息化管理、疫苗溯源性管理、人员管理、车辆调配等方面的内容。

7、应急能力

企业应充分考虑项目实施过程中可能存在的各类风险，包括但不限于冷库故障、冷藏车故障和应急配送安排等，并制定相应的应急处置预案，以充分体现企业的应急能力。同时应具备省市级大型公共突发疫情保障的能力。

8、服务经验和客户满意度

在上海市有以社区卫生服务中心为主体的冷链配送经验，客户满意度高。

9、服务承诺

（1）承诺对所有疫苗流通数据保密，不得将数据披露给除市疾控中心和监管部门以外的第三方。

（2）承诺承担因储运不当所造成的疫苗损耗（含不符合冷链要求、外包装破损等）的经济损失。

（3）针对需要紧急使用疫苗的突发事件，承诺能在12小时内进行疫苗的紧急配送。

其他要求：为方便相关资料的存档管理，建议投标供应商配合提供纸质版投标文件共计5份（1正4副）。地址：上海市长宁区延安西路1319号15楼，邮编：200050。联系人：朱佳，电话：62261357×5580。纸质版投标文件接收时间：至投标截止时间前完成送达，逾期不再接受任何资料。如果纸质投标文件与网上提交的投标文件不一致，以网上提交的投标文件为准。