招标文件
采购需求
说明：
1. 为落实政府采购政策需满足的要求
（1）本竞争性谈判采购文件所称中小企业必须符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）的规定。
（2）根据《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）和《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，采购需求中的产品属于节能产品政府采购品目清单内标注“★”的，供应商必须在响应文件中提供所竞标产品的节能产品认证证书复印件（加盖供应商公章），否则响应文件作无效处理。如本项目包含的配套货物属于品目清单内非标注“★”的产品时，应优先采购，具体详见“第四章 评审程序和评定成交的标准”。
（3）根据《关于信息安全产品实施政府采购的通知》（财库〔2010〕48号）的规定，本项目采购范围包含信息安全产品的（信息安全产品包括：防火墙、网络安全隔离卡与线路选择器、安全隔离与信息交换产品、安全路由器、智能卡COS、数据备份与恢复产品、安全操作系统、安全数据库系统、反垃圾邮件产品、入侵检测系统（IDS）、网络脆弱扫描产品、安全审计产品、网站恢复产品），供应商必须在响应文件中提供中国信息安全认证中心授予的有效的信息安全产品认证证书（加盖供应商公章），否则响应文件作无效处理。
2. 供应商必须自行为其竞标产品侵犯他人的知识产权或者专利成果的行为承担相应法律责任。
3.“实质性要求”是指采购需求中带“▲”的条款或者不能负偏离的条款或者已经指明不满足按响应文件作无效处理的条款。
货物需求一览表
1、 设备名称：过氧化氢低温等离子体灭菌器
2、 数量：一台
3、 ▲注液方式：过氧化氢密封瓶插拔自动刺破方式。灭菌器不含提纯过氧化氢功能和提纯系统，过氧化氢直接注入腔体内汽化。避免器械接触高浓度过氧化氢发生损伤。
4、 ▲灭菌剂：封装方式为瓶装，任意角度放置不漏液，瓶内压力与大气压力保持一致适合远途运输。
5、 灭菌周期：非动态，每种模式灭菌一锅时间均为固定
6、 灭菌模式：不低于三种可选择操作模式（快速、标准、加强）
7、 每种选择模式均为双循环模式
8、 灭菌技术：双循环加强模式灭菌技术。
9、 灭菌循环温度：45℃±10℃。
10、 ▲灭菌腔：三层，有效容积≥260L,总容积≥300L。腔内宽度≥600mm，提供腔内尺寸。
11、 灭菌腔为竹节式分段结构组装而成，单节可拆卸和更换。腔体有损，可以单节更换，降低成本。
12、 显示灭菌时间：倒计时。
13、 操作界面：触摸屏和按键双套操作模式。
14、 控制系统：PLC控制系统。
15、 灭菌记录：电脑打印运行时间、注液量、压力数值、运行模式和灭菌过程、日期及故障信息等。
16、 存储灭菌数据功能：可以存储60000锅灭菌数据，随调、随查、随时打印，使灭菌工作具有可追溯性，可满足一家三甲医院8年左右的数据存储需要。
17、 监测系统：必须具备灭菌各阶段压力及时间、日期和故障显示；监测灭菌剂剩余量、监测外围电路 是否适合本灭菌机工作需要、监测注液系统是否正常工作、监测射频电源系统是否正常工作、监测真空系统是否正常工作；监视并提示本灭菌机是否需要做保养和维护；监测过氧化氢在真空室内的汽化是否良好。
18、 报警系统：具备过程监控报警装置，可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量，进行检测报警，还可针对真空系统、注液系统、射频电源系统的故障进行报警。
19、 ▲灭菌舱门：非触碰式自动感应前后双开门，门未接触探出腔体外的器械，自动门就可以做出保护动作。
20、 应急开关门系统：在注液系统、真空系统或其他系统故障失效无法打开真空室自动门时，可利用本系统手动开关真空室自动门，方便取出器械。
21、 显示器自动提示操作规范：显示器可以根据当前的状态，自动提示下一步的规范操作方法。
22、 ▲灭菌效果：必须对内径为1mm，长度为4000mm的聚四氟乙烯软管和对不锈钢内径为0.7mm，长度为600mm管腔经半周期达到完全灭菌。
23、 ▲灭菌器采用真实标称浓度的过氧化氢注入灭菌腔。确保注入灭菌腔内的过氧化氢浓度于过氧化氢灭菌剂外包装上标称的浓度一致，在灭菌器内不另设提纯过氧化氢的零部件或系统，防止将提纯后的高浓度过氧化氢与被灭菌器械接触，造成器械过度腐蚀，降低器械的使用寿命。
24、 灭菌器对常用医疗器械金属腐蚀率重复运行150次测试，不锈钢腐蚀率≤0.008（mm/a）、碳钢腐蚀率≤0.0081（mm/a）、铜腐蚀率≤0.0074（mm/a）、铝腐蚀率≤0.0077（mm/a），并提供相关的检测报告。
25、 灭菌残留空气中的过氧化氢浓度＜0.8mg/m³;并提供相关的检测报告
26、 提供化学指示物（指示卡、指示胶贴及化学指示灭菌包装袋）18个月有效期的相关检测报告。
27、 整机设计使用年限不低于八年。
28、 配置
|
序号 |
配 置 名 称 |
规 格 |
单 位 |
数 量 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 |
灭菌机 |
300升 |
台 |
1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 |
器械盒 |
铝合金 |
个 |
2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3 |
灭菌剂 |
140毫升/瓶 |
瓶 |
2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 |
化学指示卡 |
250个/盒 |
盒 |
1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 |
化学指示胶贴 |
400枚/卷 |
卷 |
1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
6 |
自含化学指示灭菌袋 |
150mm宽、80米/卷 |
卷 |
1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
7 |
无纺布 |
1.1米×1.1米 |
张 |
10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
8 |
包内卡（五类卡） |
|
个 |
10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
9 |
热敏打印纸 |
热敏 |
卷 |
5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
10 |
生物培养箱 |
|
台 |
1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
11 |
生物指示剂 |
|
支 |
10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
标段 |
无分标（中小企业划分标准所属行业名称（行业名称及划分见本章附件2）：工业类） |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
▲商务条款 |
一、合同签订期：自成交通知书发出之日起25日内。 二、提交货物期限或者货物时间：自签订合同之日起90日历日内交货，并安装调试完毕且通过验收 三、提交货物地点：梧州市工人医院（采购人指定地点） 四、验收标准、规范： 1、成交供应商需承担供货时产品质量抽样检测的相关费用以及项目验收时发生的一切费用。 2、采购单位将依据采购文件上的技术要求和国家有关质量标准对成交供应商提交的货物进行初步验收，初步验收不合格的，采购单位有权不予签收；在本项目验收时，成交供应商如提供不符合采购文件、响应文件和采购合同规定的货物，采购单位有权拒绝接受，由此产生的一切损失均由成交供应商自行承担。 3、验收标准 1）项目采购文件及成交人响应文件中的“货物需求偏离表”，逐条验收； 2）项目采购文件及成交人响应文件中的“商务条款偏离表”，逐条验收； 3）成交人响应文件中其他技术、服务、商务性的说明、承诺事项，逐条验收。 4）国家相关法律、法规、标准和规范等。 5）执行《关于印发广西壮族自治区政府采购项目履约验收管理办法的通知》（桂财采〔2015〕22号），采用文中《广西壮族自治区政府采购项目合同验收书》格式文本等规范。 五、售后服务要求： 1、质量保证期（自交付并验收合格之日起计）：按国家有关产品“三包”规定执行“三包”，所有货物质保期从最终验收合格之日起计算不少于三年（含三年），如在本项目“货物参数”有专项要求的，从其规定。 2、响应时间：质保期内，设备发生故障时接到通知后2小时内响应，24小时内到达现场维修，48小时内解决问题；质保期满后，按照质保期内售后服务内容及标准继续提供质保服务，直至采购人确认更换维保单位或设备报废。不能因质保期满而出现缓修、拒修等情况，维修所产生费用由成交人和采购人另行结算。维保金额每年不得超过合同额的10%，维保成本超过该数额的一概由成交人自行承担，项目质保维护期满后可签订维护和售后服务合同，具体事项以实际谈判为准。设备若因故障导致无法正常使用，或临床所需等其他因素，须提供备用机维持医院正常诊疗活动。 3、售后服务技术人员要求：专职人员。 4、备品备件要求：国内应设有备品备件仓库；质保期内，设备发生故障时接到通知后48小时未解决问题，须提供备用机以避免影响采购人正常使用。 5、其他： 5.1所投货物必须为经合法渠道销售的全新原装产品；负责送货上门，根据采购人提供的条件（如场地、电源、水源等）完成安装调试；保修期内负责上门维修，保修期后负责长期及时有效的技术服务，终身维修，质保期内负责维修、更换零部件；费用应包含在报价中。 5.2调试及运行：1）成交供应商负责全部设备的安装、调试、试运行，设备的安装、调试费用应包括在投标总价中。交付的设备应符合技术规格要求；2）设备到达业主方后，成交供应商应在收到业主通知后一星期内，派出有经验的技术人员进行安装调试；3）成交供应商应在一个月内完成安装调试工作，如因成交供应商原因造成延期，所造成的费用由成交供应商承担。 5.3为采购人提供专业化技术培训：成交供应商在设备安装调试合格后3至6个月内，应安排有经验的技术人员到现场进行技术答疑。装机使用培训≥2天，跟进强化培训：1天，维修保养培训：1天。培训人数不少于2人。响应文件中提供完善的技术培训方案，保证使用人员正常操作设备的各种功能。 5.4国内应设有维修中心，能提供快捷、周到、规范的服务；国内设有服务电话。 5.5以上款项中，如在本项目“货物参数”有专项要求的，从其规定。 5.6知识产权：1）供应商需提供软件的报告、资料、文件等内容及服务成果，采购单位享有充分、完整和排他的著作权和知识产权。未经采购单位书面许可，供应商不得向任何第三方提供上述报告、资料、文件、用户信息等内容及服务成果。即使向履行有关的人员提供，也应注意保密并限于履行合同的必需范围。2）供应商应严格遵守相关的知识产权及软件版权保护的法律、法规；并在项目所规定的范围内使用本信息系统，任何供应商用于未经授权的商业目的的复制行为所造成的违约或侵权责任由供应商承担。 5.7如所投设备为在中华人民共和国境内生产的医疗器械产品，供应商在成交后（即签订合同前）必须提供所投全部项号货物的生产厂家的《医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产许可证》复印件作为证明材料（在响应文件中已提供的除外）。 5.8开放接口供其他系统同步数据，及与其他系统接口个性化开发。费用应包含在报价中。 5.9质保期内外，均免费协助后续系统更新替换等数据迁移事宜。 5.10如因国家政策调整导致系统需升级的，质保期内外，均需为采购方提供免费升级服务。 5.11配合本项目实施需安装的其他软硬件，供应商需保证正版授权。 5.12设备安装需配合采购人弱电网络等项目施工安装需求，同时对采购人场地进行保护，若出现损坏由成交人自行承担。 5.13设备安装、维修或更换重要部件需提供省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构验收检测合格报告。 5.16项目实施过程中的安全生产要求 （1）成交人应遵守国家关于安全生产有关管理规定，严格按安全标准组织项目实施，并随时接受采购人安全检查人员实施的监督检查，采取必要的安全防护措施，消除事故隐患。由于成交人安全措施不力造成事故的责任和因此发生的费用，由成交人负责。 （2）成交人应对己方实施人员进行安全教育，并对他们的安全负责。 （3）采购人提供成交人实施人员的生产用水、用电、项目实施用临时办公场地等。 （4）成交人提供的产品必须符合《中华人民共和国的环境保护法》及其他相关环保法律、法规、标准等规定的要求，环保检测分析方法采用中华人民共和国现行的国家规定的方法。噪声检测应符合GB 3768的规定，不得大于80dB (A)。 六、报价要求： 报价应为采购人指定地点的现场交货价，包括：1）货物的价格：包括货款、杂配件、安装调试费、验收费、施工水电费等完成本项过程所需的全部费用；2）货物的标准附件、备品备件、专用工具的价格；3）运输、装卸、保管、调试、培训、技术支持、售后服务费；4）招标代理服务费、保险费和各项税金。 七、付款方式： 7.1、第一期：合同生效以及具备实施条件后30个工作日内采购人向成交人支付合同款30%做为预付款； 第二期：全部货物到达指定地点、安装调试并验收合格后，凭双方签署验收合格证，成交人开具全额增值税发票给采购人，采购人支付至总合同金额的95%； 第三期：经采购人验收配套服务符合合同约定，并办理相关确认手续后30个工作日内，采购人支付至总合同金额的100%。 7.2、如未按国家要求开具增值税发票，一旦发现成交人提供虚假发票，除须向采购人补开合法发票外，须赔偿采购人发票票面金额一倍的违约金，且采购人有权终止合同，供应商不得提出异议，因终止合同而产生的一切损失均由供应商承担。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
▲其他说明 |
一、进口产品说明 R本货物不接受进口产品（即通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）参与响应，如有进口产品参与竞标的，其响应文件作无效处理。 二、其他： 1、为了防止虚假应标，项目结果公示期间，若有异议，采购人有权要求拟中标（成交）方提供所投产品以供测试，确保功能参数要求均可满足；若测试达不到应答指标，以虚假应标论处。 2、供应商所提供的仪器、设备、资料等主要货物均必须符合国家相关行业强制性标准。如产品实行强制标准认证制度、生产许可证制度、销售或经营许可证制度、注册证制度的，供应商均应在响应文件中提供相关有效的证书扫描件，否则谈判小组有权视所投设备不符合国家相关强制性标准而否决其响应文件。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
收藏