招标项目范围及要求

相关声明：以下1-7条款如标段内另有说明的，则按标内要求执行。

1.设备（材料）要求

1.1投标人投标提供的设备必须是厂商原装的、全新的，型号、性能及指标符合国家及招标文件提出的有关技术、质量、安全标准。

1.2所有设备在开箱检验时必须完好，无破损，配置与装箱单相符。数量、质量及性能不低于本需求书中提出的要求。

1.3设备外观清洁，标记编号以及盘面显示等字体清晰，明确。铭牌、使用指示、警告指示应以中文或英文及易懂的通用符号来表示；应准确无误地表明设备之型号、规格、制造厂及生产或出厂日期。

1.4对于影响设备正常工作的必要组成部分，无论在技术规范中指出与否，投标人都应提供并在投标文件中明确列出。

1.5所有货物提供出厂合格证等质量证明文件，国外生产的必须有合法的进货渠道证明，如海关报关单、原产地证明、商检证明等。

1.6所有货物到现场安装使用前，招标人将进行抽样检验或试验。

1.7根据《绍兴市柴油动力移动源排气污染防治办法》第九条、第十三条的规定，乙方在合同实施过程中使用的柴油动力移动源（柴油货车、非道路移动机械）必须符合低排放要求并已向生态环境部门申领绿色编码，在进入作业现场前须如实向甲方登记报备绿色编码，未申领绿色编码的柴油动力移动源不得进入作业现场施工。在作业现场发现有未申领绿色编码的柴油动力移动源或者未如实进行绿色编码报备的，认定乙方违约，按照本合同违约条款承担相应违约责任。

2.数量调整

招标人保留在签约时调整部分方案及定购设备数量和服务的权力，投标人应对系统方案中设备和服务明细报价，按投标单价不变的前提下进行调整，双方不得拒绝。

如遇本次招标没有涉及的设备或服务时，由中标人提供申请，招标人确认后实施。

3.安装及调试、验收

中标人应派经招标人认可的有经验和能力、具有相应资质的技术人员，负责系统设备安装工作，在设备安装期间应充分了解设备安装进度要求，解决安装中出现的技术问题。

3.1中标人负责设备的安装、调试。

3.2调试所需专用工具设施物料由中标人自备、自费运到现场，完工后自费搬走。

3.3安装完成后，进行调试、验收按国家有关规范标准（国家无验收规范标准的按双方合同规定的要求）进行。

3.4设备的拆箱、通电、调试等各项工作由中标人负责，但必须在招标人指定人员的参与下进行。在实际实施前必须先经招标人同意方可进行。调试的原始记录须经各方签字后作为验收的文件之一。

3.5所有的招标设备应按照国家有关技术标准在制造厂检查和试验合格，以表明其运行性能、安全性能以及设备材料和结构在电气、机械上的完整性。

4.技术培训

4.1中标人须对招标人的技术人员培训。投标人须在投标文件中提供详细的培训计划，包括培训内容、培训时间、培训费用等。

4.2中标人提供的负责培训的人员应具备同类设备五年以上的经验。

4.3技术培训费用应包含在投标总价中。    

4.4技术培训至少应包括下列内容：

4.4.1原理、构成和功能的描述。

4.4.2常见故障的处理或排除。

4.4.3各系统部件（设备）的检查、调整和维护。

4.4.4对使用者关于设备基本操作技能的培训。

5.售后服务

5.1投标人须提供经调试、试运行、验收合格后至少3年的质保期(投标人可根据自身实力作出更长时间的质保承诺)。在此期间，投标人应免费处理因质量发生的故障，并进行正常保养。

5.2中标人必须有可靠的售后服务保障包括但不限于在绍兴附近有固定的维修服务点，能提供正常的技术、备品备件服务。中标人在接到招标人通知后，6小时内派人赴现场处理设备质量问题。24小时内不能修复的，则无偿提供备机或备用零件供采购人使用。

6. 服务要求

6.1设备包修期内（各标项内已有要求的除外），如出现故障，中标人在接到电话6小时内到达采购人指定地点，

6.2 中标人提供的设备，必须符合招标文件及其投标文件规定的要求，如有不符，采购人可以无条件退货，造成的损失由中标人承担。

7. 项目实施人员费用

   中标人应自行承担选派专业人员的住宿、就餐和交通等费用。

8.招标项目设备名称及数量：

01标绍兴市人民医院精准诊断中心运营服务项目  预算金额为2250万元/三年。

序号	标项内容
1	精准诊断中心运营服务项目

一、项目概况

医院成立“精准中心”，拟引入第三方有实力的技术运营供应商，提供精准中心建设和运营相关服务，包括：设计规划、运营管理支撑、人才支持、协助医院发展支持等。

二、服务要求和内容

（一）服务要求

1、投标人所提供的产品必须符合国家有关的质量标准及相应的行业标准，且系国家有关部门批准许可生产或许可销售的合格产品。如因试剂无证被查或套条码收费检测被查，所产生的一切后果及损失，由中标人承担。

2、中标人对采购人不明原因引起的医疗投诉，能协助采购人做好患者的协调工作，并承担相关的处理和赔偿费用。

3、协议期内，由于代理权限的转移或者公司注销等原因，中标人应以书面的形式说明原因并协助医院做好产品的延续工作，同时采购人有权重新确定新的供应商。

4.合同期内如遇上级部门集中采购、组织开展联合采购或其他有关政策，与合同条款或合同供应模式发生冲突的，则医院有权单方解除合同，不视为医院违约，且双方互不承担责任。

5.合同期:3年。若在合同期内中标人不能正常履约的，医院重新组织招标，并没收供应商履约保证金（中标人需在签约前缴纳中标金额1%的履约保证金）。合同到期后，重新组织招标，原中标人如未中标，需在规定的时间内取走其所属设备，逾期未取回的，采购人不负保管义务。

6.中标人需遵守保密制度，保护受检者的秘密，未经许可，不得向无关人员泄露受检者的检测情况。

7.精准中心开展项目所需设备及试剂耗材等按医院要求统一管理。

（二）服务内容

供应商提供“精准中心”平台的整体技术输出服务，包括但不限于：场地规划与设计、人员培训、质量体系建设、协助项目开展、技术与研发服务支持、科研合作、技术咨询等。具体内容如下：

1场地规划与设计

1.1由采购人负责提供符合“精准中心”使用要求的场地和建筑图纸，并对中心电、水、网络、消防的现场实施及场地改建装修。

1.2供应商根据采购人提供的场地建筑图纸，在符合实验室场地改造及满足生物安全需求的条件下，提供场地规划与设计及品牌策划服务。

2设备与试剂

2.1由中标人提供质谱、高通量测序技术平台等项目开展所需的设备（详见附件 1）以确保医院需要开展的相关项目能顺利开展，并在采购人规范管理下负责这些设备的维修保养、检定、校准等工作，保证日常工作正常开展。

2.2中标人应协助采购人拟订设备管理操作手册，并对设备操作人员培训上岗，以保证设备的使用、维护保养与校准等管理符合全面质量管理体系的要求。

2.3中标人负责“精准中心”开展项目所需耗材、试剂的管理和采购。中标人应确保技术平台相关试剂符合质量管理要求，满足仪器设备开展检测项目的要求。相关试剂和耗材的验收、入库等按医院要求进行管理。收费、出报告等流程要符合医院管理要求。

3资质与质量体系

3.1中标人应协助医院完善质谱平台、高通量测序平台等技术支持，包括：性能验证、资料整理等相关支持。“精准中心”新建平台上开展的项目以及实验室管理将按照 ISO 15189 质量体系标准，提供项目开展的规范化 SOP操作流程，确保检测诊断质量；质谱平台、高通量测序平台将参考 ISO 15189 与 CLSI-C62A 标准规范建立完整质量体系。供应商应协助对“精准中心”进行全面质量管理监控体系，使用统一的校准品和质控品，定期进行内部评审。

3.2精准中心开展项目所需医疗设备及医用耗材属于医疗器械管理的，供应商应具备有效的医疗器械产品备案证或注册证。属于第一类医疗器械的产品，供应商须具备有效的产品备案凭证；属于第二类医疗器械的产品，供应商须具备有效的产品医疗器械注册证，第二类医疗器械经营备案凭证等相关材料；属于第三类医疗器械的产品，供应商须具备产品有效的产品医疗器械注册证、医疗器械经营许可证。投标产品有生产许可要求的，应具备生产厂家的有效的医疗器械生产企业许可证；且医疗器械生产企业许可证生产范围或医疗器械经营企业许可证经营范围是与投标产品相适用的。

4人员运营管理

4.1采购人为“精准中心”指派配备生物类、遗传类等相关专业技术人员，供应商应对其进行相关技术培训和技术协助，使其能独立开展相关检测项目。

4.2中标人提供1名科室运营管理人员，1名能熟练进行实验操作的技术人员，平台项目自检时技术人员到位，其人力成本由中标人承担。中标人提供的人员应当服从医院管理。

4.3中标人须负责对医院技术人员进行培训，协助医院完成“精准中心”的培训体系建设；协助医院相关平台技术人员获得上岗证书。

5实验室技术服务与管理支持

5.1中标人协助科室开展精准诊疗项目（详见附件3），提供技术人员培训、人员带教，技术转移、新项目开展支持等工作，在医院提供院方技术人员的前提下，培养至少 2 名技术人员，在合作期满前能具备数据解读、报告审核等方面的能力，能够独立解决操作中遇到的常见问题。

5.2中标人协助科室的日常运营管理工作，包括性能验证、SOP 规范化文件、质量控制、项目开展相关资格认证、日常检测、样本至报告发放的全流程管理、报告查询、结果解读等，确保科室能够有序、规范开展项目等。

5.3所开展项目以及实验室日常管理须按照 ISO15189质量体系标准建设，确保检测诊断质量。配合医院三甲复审、ISO15189认可复审等。

5.4采购人不能在本地实现开展的项目，由中标人在其独立实验室进行检测，本地具备开展条件的项目，必须在本地开展。

6科研合作及学科支持

6.1根据临床需求及前期研究基础，供应商应结合自身高端前沿技术平台，共同合作开展慢病及健康管理、肿瘤精准诊疗、感染精准防控、遗传精准诊断等领域的合作，协助科室制定科研项目方案，跟踪科研目标进展，协助成果产出，推动学科发展。

6.2中标人具有多组学科研平台，能够提供非靶向代谢组学、蛋白组学、微生物组学等科研项目检测服务，辅助医院学科的科学研究。基于采购人相关科室在科研工作中存在的需求，中标人需给予协作。需提供详细的科研合作方案。

7冷链运输

7.1中标人必须配备完善医疗冷链物流系统和信息服务体系，所有检测试剂或者耗材运送必须符合温度的管理要求，采用相应的冷链运送技术，要保证检测试剂或者耗材的运输过程的安全，保证质量。

7.2所有检测试剂或者耗材运送必须采用符合相关标准的冷链物流车或转送车辆及冷链物流箱。

7.3提供可实时监控物流各个环节的温度的系统和终端设备，能够对物流的全程进行温度监控、报警及记录，能够对整个过程进行溯源管理。

8检测服务

8.1中标人提供专职运营管理团队，解决医院送检及报告过程中所发生的应急问题。运营人员应具有质谱相关学习经验和科研经验。

8.2中标人提供精准中心检测项目所需的相关软件，如需与医院HIS或LIS系统进行对接，产生的接口费由中标人承担，并进行后期运营服务。

8.3合同签订后医院有新增加开展项目，经医院同意后，按本项目合同的折扣进行项目新增入院。

三、供应商的实力与资质保障

1为保证平台的运营质量，中标人需具有ISO15189医学体系认证标准认证证书,具备独立开展本项目的能力。

2为保证实验检测质量，供应商需提供本项目检测服务的实验室室间质评认证情况：2021年至今获得的国家、省级临检中心室间质评证书数量情况。

四、运营管理服务

1满足此次平台建设的设备要求参数，详见附件1和2。

2对采购文件“技术服务要求”响应。

3为优化质谱平台检测质量标准，供应商具有独立的临床质谱质量控制软件。

4供应商实验室能独立完成“附件3：检测项目清单”中所有检测项目，并提供序号1-16检测项目的证明材料。

5提供运营管理服务人员配置及技术团队情况。

6提供为本项目服务的冷链物流资质情况。

7提供精准中心平台故障或者紧急事件应急方案。

五、技术服务要求

1供应商实验室具备血液病病理远程会诊能力，提供远程会诊操作流程文件，标准化的远程会诊流程文件，有相关操作经验以协助临床科室进行疑难血液病的会诊，提高医院诊疗水平。

2供应商实验室具有非靶向平台代谢组学检测的技术能力，可采用多种数据采集方法，覆盖更多代谢物范围，检测种类包括氨基酸类、糖类、辅酶和维生素类、核苷酸类、脂类、能量代谢物以及菌群相关代谢物和外源性代谢物等八大类物质，能根据医院的要求，对医院提供的批量样本进行高通量代谢组学比较分析，能定性定量血清中≥900多种内源性小分子，提供证明材料。

3为保障实验结果的准确性，针对全外显子项目，供应商实验室2021年以来全国临床和科研实验室室间质量评价应合格，并提供证明材料。

4为满足临床的诊疗需求，供应商具有较强的遗传咨询能力，具有遗传咨询师资质人员和专家团队，针对疑难罕见病例可组织遗传领域专家进行MDT讨论，并协助医院遗传咨询门诊开办，并提供遗传咨询人员和专家团队资质证明材料。

六、精准中心同类业绩

供应商“精准中心”建设的经验：提供与最终使用单位的委托合同复印件或协议复印件。

七、商务要求

1、设备质保期

质保期3年。

2、售后服务

中标人负责中心内设备的日常维护、维修所有事务，保证中心正常运行。所有维护、维修费用均由中标人承担。

3、安装调试

3.1安装地点：绍兴市人民医院

3.2 安装标准：符合我国国家有关技术规范要求和技术标准。

3.3安装过程中发生的费用由项目提供方负责。

3.4 供应商应在投标文件中提供其安装调试过程中医院需配合的内容。

4、验收

中标人负责确认设备的有效检验文件、设备性能指标、合同内容，双方共同签署验收合格证书，以上验收资料整理后交由采购人存档。

5、交货

5.1 交货期：中标人需承诺签约后六个月内完成精准诊断中心的相关建设，并投入使用。如因采购人另有要求则按采购人要求执行。

5.2 交货地点：绍兴市人民医院。

6、风险责任：

6.1在合同期内，如遇收费标准变化或遇国家政策性因素变化，院方不承担因收费标准、成本变化等不可抗力的因素而造成的损失，具体双方友好协商。

6.2合同期内物价收费标准的调整：当地物价部门规定的收费标准发生变动时，根据物价收费调整，按调整后的收费标准×服务费收费比例执行；如物价收费标准下降，按下降后的收费标准×服务费收费比例执行。

7、服务承诺：

7.1服务合作期内，采购人因业务发展，需要对设备进行更新或升级的，中标人应无条件配合。

7.2中标人需提供设备运行维护人员，应在两个工作日之内解决科室内设备运行的故障，确保检测业务的正常运行。如果不能在规定时间内完成的，院方可以自行联系维修，维修费用由供应商承担，期间中标人需解决标本的检测问题；如不能解决，院方可以自行外送检测，所有费用在结算技术服务费时从中扣除。

违约责任：如果中标人没有按照合同约定提供服务，采购人有权没收全部履约保证金并追究法律责任，同时采购人有权解除合同。

9、合同期满后，因再次招标至中标人改变，中标人必须协助采购人做好衔接工作。

八、报价方式

1、投标报价：投标报价为技术服务费的折扣，即技术服务费占精准中心业务总收入的百分比。投标报价不得高于75%。

2、服务范围：绍兴市人民医院“精准中心”。

3、服务费的结算：

采购人“精准中心”平台开展的项目，统一由采购人依据浙江省物价局的医疗服务收费标准进行规范收费，确定标准收入。

采购人按以下公式向中标人支付服务费，中标人开具相关服务费发票：

采购人应向中标人支付的服务费=标准收入*____%；

注：1上述标准收入指采购人依据浙江省物价标准向患者收取的检测费；

2本合同中所涉及项目价格均按最新浙江省物价标准执行，医院自主收费项目则按医院 HIS 收费标准执行。

3人力、技术能力的投入、设备的投入、试剂耗材成本均已包含在技术服务费内。

4因考虑到场地等实际原因，本院计划将二代测序平台建设在镜湖院区，预计2024年底完成建设并开展相关项目检测。在二代测序项目实现本地化检测之前的其他项目服务费用，医院按照中标折扣价下调2个百分比（即中标折扣如为75%，则实际支付折扣为73%）支付给中标单位。

九、付款方式：

按《绍兴市财政厅关于进一步发挥政府采购政策 功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监〔2022〕3号）等文件要求执行，具体付款方式由在合同中明确。不得把履约保证金转为质量保证金或收取质量保证金。