序号

条款名称

内容、说明与要求

1

付款方式

合同签订后，根据每个月的实际配送计算当月配送额，自甲乙双方确认结算金额之日起据实支付每个月配送货款。合同周期内支付总金额不超过本项目中标总价。续签合同参照执行。

2

服务地点

合肥市第一人民医院各院区，采购人指定地点

3

服务期限

合同生效后1年内按采购人要求分批配送，每批货物接采购人通知后，按采购人要求在3个日历日内完成供货。合同到期前，经考核合格后，在年度预算能保障的前提下，合同甲乙双方无异议，可续签后1年合同，最多续签一次，中标综合单价不变。

4

本项目采购标的名称及所属行业

标的名称：合肥市第一人民医院各院区临检和免疫试剂（第二批）配送服务

所属行业：批发业

标识重要性

标识符号

代表意思

关键性指标项

★

评分项，每满足（或优于）一项得5分,共8项,共计40分

无标识项

投标人须在投标文件中提供承诺，承诺无标识项完全满足招标文件要求，合同签订后如履约验收期间所投产品不满足招标文件要求，中标人承担由此产生的一切后果及责任（承诺函格式详见投标文件）。投标文件文件中未提供相应承诺或承诺的内容不满足要求的，投标无效。

序号

配送产品名称

单位

预估年使用量

最高单价（元/单位）

1

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

人份

1800

11.25

2

抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

人份

600

39.5

3

自身免疫性肝病lgG类抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

人份

576

93

4

吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

人份

304

165

5

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（荧光免疫法）

人份

480

60

6

抗双链DNA抗体测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

7

抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(化学发光法)

人份

400

60

8

抗C1q抗体测定试剂盒(化学发光法)

人份

400

30

9

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

17.8

10

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

11

抗心磷脂抗体lgG测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

12

抗心磷脂抗体lgM测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

13

抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

14

抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

15

抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)

人份

800

9

16

抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒

人份

800

12

17

抗酪氨酸磷酸酶抗体(IA2)检测试剂盒

人份

800

15

18

抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒

人份

800

6

19

抗胰岛素抗体(IAA)检测试剂盒

人份

800

15

20

巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

21

巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

22

弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

23

弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

24

风疹病毒IgG抗体（RuBella IgG）测定试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

25

风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

26

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2IgG）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

27

单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体（HSV1+2IgM）检测试剂盒（化学发光法）

人份

2000

12

28

心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

人份

150

36

29

苏木素染色液(Harris)

毫升

5000

0.6

30

瑞氏-姬姆萨染色液

毫升

10000

0.19

31

过氧化物酶染色液(联苯胺法）

人份

200

8.7

32

铁染色液

人份

200

9.5

33

中性粒细胞碱性磷酸酶染色液

人份

200

9.5

34

α-醋酸萘酚酯酶染色液

人份

200

11.4

35

糖原染色液(PAS)

人份

200

8.3

36

生殖道分泌物免疫荧光染色液

人份

4800

25.2

37

洗脱缓冲液（高效液相色谱法）A液

毫升

26400

2.5

38

洗脱缓冲液（高效液相色谱法）B液

毫升

13200

5

39

糖化血红蛋白溶血剂

毫升

150000

1.15

40

糖化血红蛋白层析柱

个

3

10485

41

一次性精子计数池

人份

1200

58.5

42

尿液分析试纸条

人份

24000

1.35

43

尿有形成分分析校准液

毫升

375

3.29

44

尿有形成分分析仪应用试剂-稀释液

毫升

2000

0.54

45

清洗液

毫升

13200

2

46

革兰阴性脂多糖检测试剂盒（光度法）

人份

240

42

47

真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

人份

800

44.1

48

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

人份

800

54

49

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

人份

400

36.9

50

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

人份

200

97.2

51

热敏标签纸

卷

120

76.6

52

一次性末梢采血器

支

40000

0.3

53

一次性使用微量采血吸管

筒

260

24

54

乙型肝炎表面抗原系列血清（液体）标准物质

毫升

50

50

55

乙型肝炎表面抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

30

50

56

乙型肝炎e抗原系列血清（液体）标准物质

毫升

30

50

57

乙型肝炎e抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

30

50

58

乙型肝炎核心抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

30

50

59

人类免疫缺陷病毒1型抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

15

78.3

60

梅毒螺旋体抗体血清（液体）标准物质

毫升

15

50

61

丙型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

15

50

62

甲型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

15

50

63

戊型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）标准物质

毫升

5

140

64

阴性非定值质控品

毫升

100

50

65

病原体血清学多项非定值质控品

毫升

63

279

66

病原体血清学多项非定值质控品Ⅱ

毫升

63

279

67

病原体血清学多项非定值质控品N

毫升

63

315

序号

重要性

技术规格要求

1

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

1.1

方法学：间接免疫荧光法

1.2

★

检测内容：可定性检测人血清或血浆中的抗核抗体，试剂组成不低于两种基质：人Hep-2细胞、猴肝。

1.3

检测范围：试剂盒检测系统的起始稀释度为1:100，待检样本可以进一步地10倍稀释，如1:1,000、1:10,000等，没有检测上限。

1.4

检测灵敏度：≥81%

2

抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

2.1

方法学：间接免疫荧光法

2.2

检测内容：每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：粒细胞(乙醇固定)、粒细胞(甲醛固定)、HEp－2、粒细胞(甲醇固定)、MPO、PR3、GBM抗原点基质定性检测抗中定性检测人血清或血浆中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA，包括cANCA,pANCA）、抗髓过氧化物酶（MPO）抗体、抗蛋白酶3（PR3）抗体、和抗肾小球基底膜（GBM）抗体。

2.3

检测范围：试剂盒检测系统的起始稀释度为1:10，待检样本可以进一步地10倍稀释，如1:100、1:1,000等，没有检测上限。

2.4

检测灵敏度：≥76%

3

自身免疫性肝病lgG类抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

3.1

检测内容：体外定性检测人血清或血浆中抗AMA M2(丙酮酸脱氢酶复合物)、M2-3E(BPO，线粒体内膜a-2-酮酸脱氢酶E2亚基的融合蛋白)、Sp100(核颗粒蛋白，核点)、gp210(核膜整合蛋白，核孔复合物)、LKM-1(肝肾微粒体；细胞色素P450ⅡD6)、LC-1(细胞浆肝抗原1；亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶)、SLA/LP(可溶性肝抗原-肝胰抗原)和Ro52共8种抗原的免疫球蛋白G类抗体。

3.2

交叉反应及排除：高质量抗原（抗原和抗原的来源）确保了检测系统的高特异性。该印迹法特异性的检测IgG型抗AMA M2、M2-3E(BPO)、Sp100、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52抗体，未发现与其他自身抗体的交叉反应。

4

吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

4.1

方法学：免疫印迹法

4.2

检测内容：吸入性过敏原：柳树/杨树/榆树、矮豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、律草；食物过敏原：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹。

4.3

交叉反应及排除：过敏原之间具有相似的结构，常出现交叉反应，须检测抗CCD抗体以排除交叉反应导致的假阳性。

4.4

检测灵敏度：≥80%

5

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（荧光免疫法）

5.1

方法学：量子点荧光免疫法

5.2

检测时间≤15分钟

5.3

加样量：≤80μL

5.4

最低检测限：5.00 RU/mL

5.5

检测HOOK效应：样本中抗PLA2R抗体的浓度超过12000 RU/mL时，产生HOOK效应，会导致检测结果偏低。

6

抗双链DNA抗体测定试剂盒(化学发光法)

6.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

6.2

参考区间：≤30 IU/mL

6.3

线性：线性范围在[2.5-300]IU/mL区间内,线性相关系数r不小于0.990

6.4

最低检测限：不高于2.0 IU/mL

6.5

★

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

7

抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(化学发光法)

7.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

7.2

参考区间：≤20.0 AU/mL

7.3

线性：线性范围在[7-240]AU/mL区间内,线性相关系数r不小于0.990

7.4

最低检测限：不高于2.0AU/mL

7.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

8

抗C1q抗体测定试剂盒(化学发光法)

8.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

8.2

参考区间：≤20RU/mL

8.3

线性：在5~171 RU/mL范围内，相关系数r不低于0.9900

8.4

最低检测限：不高于1.4 RU/mL

8.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

9

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(化学发光法)

9.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

9.2

参考区间：≤20.0AU/mL

9.3

线性：线性范围在[1-100]U/mL区间内,线性相关系数r不小于0.990

9.4

最低检测限：不高于0.5U/mL

9.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

10

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)

10.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

10.2

参考区间：≤10 APLU/mL

10.3

线性：线性范围在[2-120]APLU/mL区间内，线性相关系数r不小于0.990

10.4

最低检测限：不高于2.0 APLU/mL

10.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

11

抗心磷脂抗体lgG测定试剂盒(化学发光法)

11.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

11.2

参考区间：≤10 GPLU/mL

11.3

线性：线性范围在[5-110]GPLU/mL区间内，线性相关系数r不小于0.990

11.4

最低检测限：不高于1.0 GPLU/mL

11.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

12

抗心磷脂抗体lgM测定试剂盒(化学发光法)

12.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

12.2

参考区间：≤10 MPLU/mL

12.3

线性：线性范围在[5-110]GPLU/mL区间内，线性相关系数r不小于0.990

12.4

最低检测限：不高于2.0 MPLU/mL

12.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

13

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)

13.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

13.2

参考区间：≤20 AU/mL

13.3

线性：线性范围在[2-180]AU/mL区间内，线性相关系数r不小于0.990

13.4

最低检测限：不高于2.0 AU/mL

13.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

14

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

14.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

14.2

参考区间：≤20 AU/mL

14.3

线性：线性范围在[5-190]AU/mL区间内，线性相关系数r不小于0.990

14.4

最低检测限：不高于2.0 AU/mL

14.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

15

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)

15.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

15.2

参考区间：≤20 AU/mL

15.3

线性：线性范围在[2-180]AU/mL区间内，线性相关系数r不小于0.990

15.4

最低检测限：不高于2.0 AU/mL

15.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

16

抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(化学发光法)

16.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

16.2

参考区间：＜10 IU/mL

16.3

线性：线性范围在[5-250]IU/mLl区间内，线性相关系数r不低于0.990

16.4

最低检测限：不高于1 IU/ml

16.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

17

抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒(化学发光法)

17.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

17.2

参考区间：＜10 IU/mL

17.3

线性：线性范围在[5-500]IU/ml区间内，线性相关系数r不低于0.990

17.4

最低检测限：不高于1 IU/mL

17.5

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

18

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(化学发光法)

18.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

18.2

检出限：检测检出限参考品（L），阳性检出率≥95%。

18.3

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

19

抗胰岛素抗体检测试剂盒(化学发光法)

19.1

方法学：碱性磷酸酶促磁微粒子化学发光免疫法（两步法），定量检测。

19.2

检出限：检测检出限参考品（L），阳性检出率≥95%。

19.2

质控和校准：提供配套的质控品和校准品

20

巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光法）

20.1

★

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

20.2

样本用量：≤10μL

20.3

检测范围：2.0-180 U/mL

20.4

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

20.5

校准周期：＞28天

20.6

批内精密度：≤3.8%

20.7

批间精密度：≤7.5%

20.8

抗HOOK：1136 U/mL的CMV IgG样本未产生

20.9

定标和质控：提供配套校准品与质控品

20.10

校准品溯源至中国食品药品检定研究院巨细胞病毒人免度球蛋白国家标准280025

21

巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光法）

21.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

21.2

样本用量：≤10μL

21.3

★

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

21.4

★

校准周期：＞28天

21.5

批内精密度：≤7.1%

21.6

批间精密度：≤8.0%

21.7

抗HOOK：S/CO结果为95.60的CMV IgM样本未产生

21.8

定标和质控：提供配套校准品与质控品

22

弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（化学发光法）

22.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

22.2

样本用量：≤10μL

22.3

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

22.4

检测范围：0.5-400 IU/mL。

22.5

批内精密度：≤3.6%

22.6

批间精密度：≤8.7%

22.7

校准周期：＞28天

22.8

抗HOOK：Toxo IgG测值≤1253IU/mL无HOOK

22.9

定标和质控：提供配套校准品与质控品

23

弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（化学发光法）

23.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

23.2

样本用量：≤10μL

23.3

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月

23.4

批内精密度：≤8%

23.5

批间精密度：≤8%

23.6

校准周期：＞28天

23.7

抗HOOK：S/CO结果为190的Toxo IgM样本未产生钩状效应

23.8

定标和质控：提供配套校准品与质控品

24

风疹病毒IgG抗体（RuBella IgG）测定试剂盒（化学发光法）

24.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

24.2

样本用量：≤10μL

24.3

线性范围：5.0-350.0 IU/mL

24.4

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

24.5

校准周期：＞28天

24.6

批内精密度：≤4.4%

24.7

批间精密度：≤8.5%

24.8

抗HOOK：600 IU/mL的Rubella IgG样本未产生

24.9

定标和质控：提供配套校准品与质控品

25

风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（化学发光法）

25.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

25.2

样本用量：≤10μL

25.3

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

25.4

校准周期：＞28天

25.5

批内精密度：≤4.8

25.6

批间精密度：≤7.8

25.7

抗HOOK：滴度为1：12800的Rubella IgM未产生

25.8

定标和质控：提供配套校准品与质控品

26

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2IgG）检测试剂盒（化学发光法）

26.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

26.2

样本用量：≤15μL

26.3

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

26.4

校准周期：＞30天

26.5

批内精密度：≤7.7%

26.6

批间精密度：≤7.8%

26.7

抗HOOK：滴度为120的HSV1+2 IgG抗体阳性样本不产生

26.8

定标和质控：提供配套校准品与质控品

27

单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体（HSV1+2IgM）检测试剂盒（化学发光法）

27.1

方法学：非酶参与的化学发光免疫分析方法

27.2

样本用量：≤10μL

27.3

试剂有效期：2-8℃保存，≥15个月。

27.4

校准周期：＞28天

27.5

批内精密度：≤7.9%

27.6

批间精密度：≤7.8%

27.7

抗HOOK：滴度不大于160的HSV1+2 IgM抗体阳性样本未产生

27.8

定标和质控：提供配套校准品与质控品

28

心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

28.1

方法学：胶体金免疫层析法

28.2

检验原理：间接法

28.3

灵敏度：用企业参考品进行检定：最低检出量浓度不高于0.5ng/mL

28.4

精密度：浓度为2ng/mL的阳性参考品连续检测10次，反应结果应一致，检测线色度应均一。

28.5

稳定性：37℃10天，阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求。

29

苏木素染色液(Harris)

29.1

预期用途:用于对组织细胞中的细胞核染色

29.2

检验原理:苏木素染色液（与伊红染色液配套染色）主要用于显示各种组织正常成分和病变的一般形态结构。细胞中的细胞核是由酸性物质组成，它与碱性染料(苏木素)的亲和力较强，而细胞浆则相反，它含有碱性物质和酸性染料(伊红)的亲和力较大。因此，细胞或组织切片经苏木素-伊红染色液染色后，细胞核被苏木素染成鲜明的蓝紫色，细胞浆、肌纤维、胶原纤维等呈不同程度的红色，红细胞则呈橙红色。

30

瑞氏-姬姆萨染色液

30.1

预期用途：主用于血细胞涂片、骨髓涂片、阴道分泌物（妇科白带）涂片、脱落细胞涂片染色。

30.2

检验原理：瑞氏-姬姆萨染色液是利用Romanowsky Stain技术原理改良而成的。细胞的着色过程是染料透入被染物并存留其内部的一种过程，此过程既有物理吸附作用，又有化学亲和作用。各种细胞及细胞的各种成分由于其化学性质不同，对瑞氏-姬姆萨染色液中的酸性染料(曙红)和碱性染料（亚甲蓝）的亲和力也不一样。因此，标本涂片经瑞氏-姬姆萨染色液染色后，相应各类细胞呈现不同的着色，从而达到辨别其形态特征的目的。

31

过氧化物酶染色液(联苯胺法）

31.1

预期用途:用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色

31.2

检验原理:细胞内过氧化物酶能将无色的二氨基联苯胺的氢原子转移给过氧化氢，使前者变为有色染料沉积在细胞质酶所在部位。

32

铁染色液

32.1

预期用途:用于骨髓细胞的组织细胞学染色

32.2

检验原理:正常骨髓中存在一定量的储存铁，以含铁血黄素的形式储存于组织巨噬细胞中，可供有核红细胞利用合成血红蛋白，这种存在于红细胞以外的储存铁称为细胞外铁，部分中、晚幼红细胞及少数成熟红细胞也含有铁颗粒，分别称为铁粒幼红细胞及铁粒红细胞，它们属于细胞内铁。酸性亚铁氰化钾能与细胞内、外铁发生普鲁士蓝反应，形成蓝色的亚铁氰化铁沉淀，定位于含铁部位。

33

中性粒细胞碱性磷酸酶染色液

33.1

预期用途:适用于临床粪便隐血试验的定性检查

33.2

检验原理:试剂组中化学法隐血试剂系利用较特殊的Pyramidon配方当作呈色指示剂，标本所含血红蛋白中的含铁血红素能催化试剂中的过氧化氢分解释放新生态氧，氧化Pyramidon而产生紫蓝→紫红的颜色。

34

α-醋酸萘酚酯酶染色液

34.1

预期用途:用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色

34.2

检验原理:底物α-醋酸萘酚在细胞酯酶的作用下分解产生α-萘酚，α-萘酚与重氮盐结合生成灰黑色沉淀，定位于细胞浆中，α-NAE存在于单核细胞、粒细胞和淋巴细胞中，它是一种中性非特异性的酯酶，故又称非特异性酯酶染色。单核系细胞的阳性可被氟化钠抑制，所以做α-NAE染色时，通常同时做氟化钠抑制试验。

35

糖原染色液(PAS)

35.1

预期用途:用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色

35.2

检验原理:本染色反应为高碘酸-雪夫反应，高碘酸能使细胞内多糖类物质的乙二醇基(-CHOH-CHOH)氧化，形成二醛基(-CHO-CHO)，醛基与雪夫(Schiff)试剂中的无色品红结合生成紫红色化合物，定位于细胞浆中。

36

生殖道分泌物免疫荧光染色液

36.1

方法学：酶联免疫荧光法

36.2

组成成分：1种染液，包含双重荧光素、磷酸盐、β-D--葡聚糖结合蛋白等成分。

37

洗脱缓冲液（高效液相色谱法）A液

37.1

★

方法学：高效液相色谱法

37.2

用途：用于糖化血红蛋白检测的洗脱及缓冲

37.3

准确度：用糖化血红蛋白成分标准物质（低）、（高）作为样本进行检测，测定结果的相对偏差应在±8%以内。

37.4

重复性：检测样本浓度为4.0%-6.5%的样本，分析仪重复测量结果变异系数CV应不大于3.0%。

37.5

测定范围：3-20%

38

洗脱缓冲液（高效液相色谱法）B液

3.81

方法学：高效液相色谱法

38.2

用途：用于糖化血红蛋白检测的洗脱及缓冲

38.3

准确度：用糖化血红蛋白成分标准物质（低）、（高）作为样本进行检测，测定结果的相对偏差应在±8%以内。

38.4

重复性：检测样本浓度为4.0%-6.5%的样本，分析仪重复测量结果变异系数CV应不大于3.0%。

38.5

测定范围：3-20%

39

糖化血红蛋白溶血剂

39.1

用途：用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理

39.2

检验原理：高效液相色谱法

40

糖化血红蛋白层析柱

40.1

方法学：高效液相色谱法

40.2

过滤网：柱网一体涉及，无需更换层析柱。

40.3

A1c检测范围：3-20%

41

一次性精子计数池

41.1

适用范围：用于精子质量分析前的样本处理

41.2

计数池组成：由载玻片和盖玻片等组成

42

尿液分析试纸条

42.1

★

检测项目:尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸等。

42.2

测试环境温度：(25±5)℃

42.3

储存条件：试纸应在温度为2℃~30℃的环境中，密封避光，防潮，远离各种化学试剂贮存。

43

尿有形成分分析校准液

43.1

检验原理：流式细胞成像原理

43.2

用途：用于校准尿有形分析仪器，从而保证仪器测试的准确性。

43.3

均一性：CV≤10.0%

43.4

赋值准确性：校准液微粒含量为900粒子/μL~1300粒子/μL，相对偏倚应不超过±8.0%。

44

尿有形成分分析仪应用试剂-稀释液

44.1

用途：用于对尿液样本进行稀释，以便于使用尿液有形成分分析仪对样本进行检测。

44.2

检验原理：流式细胞成像原理

45

清洗液

45.1

类型：浓缩型清洗液

45.2

用途：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

45.3

pH值:在(25±1)°℃时的pH值应为8.00±1.00。

46

革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒（光度法）

46.1

方法学：光度法(快速、动态、定量)

46.2

重复性：同一批号内CV≤10%

46.3

空白检测限：Ipg/m

46.4

三点质控：匹配高中低三点质控，严格控制实验质量。

46.5

定量检测：阳性≥20pg/mL，阴性≤10 pg/mL，灰区10-20 pg/mL。

47

真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

47.1

方法学：化学发光法定量测定真菌(1-3)-β-D葡聚糖的含量

47.2

单人份试剂条:具有单人份检测试剂条，可独立完成实验检测，并同时出具检测结果。

47.3

最小样品量：300μL

47.4

准确度：回收率应在80%-120%的范围内

47.5

检出限：不高于40pg/ml

47.6

线性：试剂盒在浓度为[50,50000]pg/mL的线性范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

48

曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

48.1

方法学：化学发光法测定曲霉菌半乳甘露聚糖的含量

48.2

单人份试剂条:具有单人份检测试剂条，可独立完成实验检测，并同时出具检测结果。

48.3

最小样品量：300μL

48.4

最低检出限：0.25µg/L

48.5

重复性：变异系数CV不大于10%

49

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

49.1

方法学：胶体金法

49.2

用途：用于体外定性检测人脑脊液中的隐球菌多个种(新型隐球菌和格特隐球菌）荚膜多糖抗原，临床上主要用于隐球菌脑膜炎的辅助诊断。

49.3

检测标记物：隐球菌荚膜多糖抗原。

49.4

检测样品量：50μL

49.5

最低检测限：0.5ng/mL

49.6

检测时间≤10分钟

50

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

50.1

方法学：胶体金免疫层析法

50.2

检测标记物：碳青霉烯酶耐药基因

50.3

★

检测分型：KPC型、NDM型、IMP型、VIM型、OXA-48型。

50.4

检测标本：培养后的细菌样本

50.5

最低检测限：KPC型0.5ng/mL;NDM型0.15ng/mlL;IMP型0.2ng/mL;VIM型0.3ng/mL;OXA-48型0.1ng/mL。

50.6

检测时间≤15分钟

50.7

重复性：用企业参考品进行检测，反应结果应一致，显色均一，均为阳性。

50.8

质控品批内瓶间差：试剂盒检测同一批次质控品，反应结果应一致，显色均一，均为阳性。

51

热敏标签纸

51.1

规格：50mm*30mm*800张/卷

51.2

内径约28mm，上下间距约3mm。

52

一次性末梢采血器

52.1

刺穿深度：1.8mm

52.2

微痛体验：弹簧式发射结构，穿刺迅速，穿刺深度恒定，减轻受试者痛感。

52.3

安全保障：穿刺后针头永久回缩，避免针刺伤的发生，杜绝重复使用。伽马射线/电子束射线灭菌，使用有效期≥5年。

53

一次性使用微量采血吸管

53.1

预期用途：用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。

53.2

采血量：40μL、60μL、80μL。

54

乙型肝炎表面抗原系列血清（液体）标准物质

54.1

预期用途：用于实验室进行HBsAg检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

54.2

浓度：0.2IU/mL、0.5IU/mL、1IU/mL、2IU/mL、4IU/mL。

55

乙型肝炎表面抗体系列血清（液体）标准物质

55.1

预期用途：用于实验室进行HBsAb检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

55.2

浓度：10mIU/mL、30mIU/mL。

56

乙型肝炎e抗原系列血清（液体）标准物质

56.1

预期用途：用于实验室进行HBeAg检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

56.2

浓度：1NCU/mL、2NCU/mL、4NCU/mL。

57

乙型肝炎e抗体系列血清（液体）标准物质

57.1

预期用途：用于实验室进行HBeAb检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

57.2

浓度：1NCU/mL、2NCU/mL、4NCU/mL、8NCU/mL。

58

乙型肝炎核心抗体系列血清（液体）标准物质

58.1

预期用途：用于实验室进行HBcAb检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

58.2

浓度：0.25NCU/mL、0.5NCU/mL、1NCU/mL、2NCU/mL。

59

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型抗体系列血清（液体）标准物质

59.1

预期用途：用于实验室进行HIV-Ⅰ型抗体检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

59.2

浓度：0.2NCU/mL、0.5NCU/mL、1NCU/mL、2NCU/mL、4NCU/mL、8NCU/mL。

60

梅毒螺旋体抗体血清（液体）标准物质

60.1

预期用途：用于实验室进行抗TP检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

60.2

浓度：3mIU/mL、6mIU/mL、12mIU/mL、20mIU/mL、200mIU/mL、400mIU/mL。

61

丙型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质

61.1

预期用途：用于实验室进行HCV Ab检测的量值溯源、传递、室内质量控制、实验室能力验证等。

61.2

浓度：0.01NCU/mL、0.02NCU/mL、0.05NCU/mL、0.1NCU/mL、0.2NCU/mL、0.5NCU/mL、1NCU/mL、2NCU/mL、4NCU/mL、8NCU/mL。

62

甲型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）标准物质

62.1

预期用途：评价、验证测量精密度、分析由于试剂或仪器的变化导致的分析偏差等、适用于实验室进行HAVIgM的室内质量控制。

62.2

浓度：2NCU/mL、4NCU/mL、8NCU/mL、40NCU/mL、80NCU/mL、250NCU/mL。

63

戊型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）标准物质

63.1

预期用途：用于实验室进行HEV IgM抗体检测的室内质量控制、试剂方法评价，实验室能力验证及量值溯源等。

63.2

浓度：2NCU/mL。

64

阴性非定值质控品

64.1

预期用途：用于规定项目的阴性室内质量控制。

64.2

HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗HCV、抗HIV、HIV P24Ag、抗TP均为阴性。

65

病原体血清学多项非定值质控品

65.1

预期用途：产品为非定值质控品，用于检测和控制临床实验室检测方法的精密度。

65.2

包含分析物：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV-1/2）、梅毒抗体（anti-TP）。

66

病原体血清学多项非定值质控品Ⅱ

66.1

预期用途：产品为非定值质控品，用于检测和控制临床实验室检测方法的精密度。

66.2

包含分析物：乙肝表面抗体（Anti-HBs）、乙肝e抗体（Anti-HBe）、乙肝核心抗体（Anti-HBc）。

67

病原体血清学多项非定值质控品N

67.1

预期用途：产品为非定值质控品，用于检测和控制临床实验室检测方法的精密度。

67.2

包含分析物：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝表面抗体（Anti-HBs）、乙肝e抗体（Anti-HBe）、乙肝核心抗体（Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV-1/2）、梅毒抗体（anti-TP）。