采购标的

规格

数量

采购总预算（元）

最高单价限价（元）

23价肺炎球菌多糖疫苗

0.5ml/瓶（支）

按实际采购数量结算

9,292,000.00

50.00/瓶（支）

标的提供的时间

 根据采购人要求，分批分期供货。每批次送货时，中标人应保证在接到采购人的发货通知后一周内将产品直接运送到交货地点。

标的提供的地点

 广州市内采购人指定地点。

付款方式

 1期：支付比例100%,本项目按实结算，结算金额=中标单价*实际供货数量，最终整体结算金额不超过本项目采购预算。采购人在每批次货物交货并验收合格之日起在收到中标人合格的付款凭证材料后5个工作日内，按实际送货量向中标人支付货款。中标人需同时向采购人提供以下付款凭证材料：（1）合同（复印件）；（2）中标供应商开具相应金额的正式发票；（3）中标人凭采购人验收人员签名的送货凭证和验收报告。

验收要求

 1期：一、履约验收时间：中标人完成每批次货物供货后，向采购人提交书面验收通知，采购人在收到验收通知后3天内组织验收。 二、履约验收方式：产品运送至交货地点后，由中标人和采购人（包括采购人委托第三方（如有，下同））进行联合验收。 三、履约验收程序 1、采购人收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。①对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。②对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，可暂存该疫苗。待补充资料，符合第①款要求后办理接收入库手续。③对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，拒绝接收并做好记录。疫苗储存、运输过程中温度异常，双方按照《疫苗储存和运输管理规范》等相关规定进行处理。 2、采购人检查疫苗的包装、标签、说明书，包装应附有生产企业的名称、地址、疫苗品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期及数量，标签和说明书应附有疫苗的成份、适应症、禁忌证和注意事项等。 3、采购人核对中标人附送的《生物制品批签发合格证明》的复印件（加盖有供货单位印章）或图片是否与实物信息相符。 4、采购人的各项手续验收完毕后填写疫苗验收入库单；所有疫苗要做到票、账、货、款一致；且上述所有记录须保存至超过疫苗有效期5年备查。 四、履约验收内容：中标人应提供技术成熟的符合采购人需求的产品，并确保其完整性和可靠性。根据招标文件内容及中标人响应的每一项技术和商务要求进行验收。 五、履约验收标准 1、所有产品均已运输至指定地点。 2、所供产品的规格、数量及各项技术指标符合招标文件及中标人响应承诺及采购合同约定的要求。 3、所供产品的外观完好，外包装应牢固、完好，符合储存运输要求。按采购人的订购计划并采用冷链要求将其运抵交货地点（同时提供清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告，并加盖中标人公章）。在此期间如发现产品有破损，中标人应立即予以更换（费用由中标人承担）。如上述要求不合格，采购人可拒绝接收。 4、招标文件、中标人投标承诺及采购合同所约定的附件、工具、技术资料等齐全；提供产品使用说明书（中文）、合格证、每个供货批次批签发报告和合格的检验报告。 六、履约验收其他事项 1、中标人提供产品执行的生产标准和测试验收标准。 2、从送达交货地点并完成验收工作之日起，需保证产品剩余有效期不少于该疫苗总有效期的一半以上，不符合要求的，采购人有权拒收。 3、投标产品提交给采购人后，采购人在产品有效期内有权要求国家药检部门对产品实施检验。由于产品质量问题要求回收产品时的费用及损失由中标人承担。若对产品质量出现争议，则中国食品药品检定研究院的检验报告具有约束力。 4、符合《中华人民共和国疫苗管理法》、《生物制品分包装及贮运管理》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等国家相关疫苗流通管理规定的要求。

履约保证金

 不收取

其他

序号

核心产品要求（“△”）

品目名称

标的名称

单位

数量

分项预算单价（元）

分项预算总价（元）

所属行业

技术要求

1

其他人用疫苗

23价肺炎球菌多糖疫苗

批

1.00

9,292,000.00

9,292,000.00

工业

详见附表一

参数性质

序号

具体技术(参数)要求

1

一、技术参数：

1、疫苗系采用1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F型肺炎链球菌分别进行液体培养，经提取和纯化获得荚膜多糖抗原后稀释合并制成。用于预防由上述23种血清型肺炎链球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。

2、规格/剂型：每瓶（支）0.5ml/注射液，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。

3、外观：成品为无色、透明的液体注射剂。

4、包装：预充式。

5、储藏条件：于2-8°C避光保存和运输。

6、接种对象：广州市65岁及以上常住老年人。

7、产品有效期：自生产之日起，有效期为24个月。供应商送货到采购人指定地点时应保证该疫苗有效期不少于总有效期的一半以上（≥12个月）。

二、投标样品要求

1、投标人须密封提交投标样品1套（内含投标产品的样品1支及其配套的预填充注射器样品1支）。注射器样品只能提供一种，且与投标产品所使用的注射器一致。样品包装、标签、印刷须满足满足招标文件包装要求。

2、样品递交：投标样品须密封递交，样品密封包装上应贴牢注明投标人名称的标签。样品须在提交投标文件截止时间（具体时间详见公告）前递交，送达时间以采购代理机构项目负责人签收时间为准，未在提交投标文件截止时间前送达的文件视为未提供样品。

递交方式：

（1）投标人代表在开标当天投标文件递交截止时间前到达开标地点递交采购代理机构项目负责人；

（2）采用邮寄方式：投标人将投标样品通过邮寄方式于投标文件递交截止时间前寄达收件地址（广州市环市中路316号金鹰大厦10楼1026室），收件人：张工，020-83544566，邮寄递交的投标人寄出快递后请将快递单号发送到采购代理机构电子邮箱gtc102@126.com。

3、未提供样品或提供不全者将在评分中扣除相应得分。投标人若中标，其所供货物应与样品一致，否则，采购人有权拒收，并追究责任。（样品作为履约验收的参考使用，未中标的投标人提供的样品在中标结果公告后三个工作日内退还或经投标人允许由采购人、采购代理机构进行处理）。

三、相关法规、管理条例与技术标准、行业规范（包含但不限于以下）

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国疫苗管理法》

3、2020年版《中华人民共和国药典》三部

4、《中华人民共和国传染病防治法》

6、《药品注册管理办法》

7、《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）

8、《疫苗生产流通管理规定》

9、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》

10、《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）

11、《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）

12、其他国家及行业规定的标准和规范，如有新标准按新标准执行。

四、产品质量要求

1、产品质量应符合国家药品标准、2020年版《中华人民共和国药典》（三部）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。投标人应提供技术成熟的符合用户需求的疫苗，并确保其完整性和可靠性。

2、产品的PH值、外观、装量、鉴别试验、无菌检查、异常毒性检查、热原检查、细菌内毒素检查、各型多糖含量、苯酚含量、渗透压摩尔浓度等技术指标符合《中华人民共和国药典（三部）》（2020版）关于产品质量的生产和检定要求，未收入该版药典的必须符合有关企业在国家药品监督管理局的注册标准要求，且每批产品均有国家批签发证明。

五、包装要求

1、产品生产过程中分批、分装与冻干、包装应符合2020年版《中华人民共和国药典（三部）》中的《生物制品分包装及贮运管理》的标准。每个最小包装盒内均应附有说明书。包装标签和说明书的体例、规范和编写印制应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》以及国家药品监督管理部门的有关规定（如国家有最新规定的以最新规定为准）。包装均应标明产品名称、规格、批准文号、产品批号、成份、生产日期、有效期、贮藏以及生产企业名称、地址、联系电话、药品追溯码等信息。

2、可根据采购人要求，在最小包装的显著位置标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。

六、贮藏和运输要求

1、产品的贮藏与运输应符合2020年版《中华人民共和国药典（三部）》《生物制品分包装及贮运管理》的标准，贮藏温度为2~8℃，应配备专用的冷藏设备或设施用于制品贮藏，并按照中国现行《生物制品分包装及贮运管理》的要求划分区域，并分门别类有序存放。应建立制品出入库记录，应建立成品销售、出库复核、退回、运输、不合格制品处理等相关记录，记录应真实、完整、准确、有效和可追溯。

2、疫苗冷链运输应符合《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等有关要求。中标人须具有完善的冷链配送能力，或委托符合药品GSP冷链储存、运输条件的疫苗配送单位配送疫苗。中标人或其委托的疫苗配送单位在产品贮运过程中，应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度，冷链储存、运输应当符合疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，并向采购人提供疫苗运输过程中的冷链监测数据。

3、对于冷链运输时间长的疫苗，采购人有权要求中标人对疫苗加贴温度控制标签的要求。中标人应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

七、交货要求

1、中标人应按有关标准提供可靠的外包装，按采购人的订购计划并采用冷链要求将其运抵指定交货地点。

2、中标人应承诺，在供货紧张的情况下应保证优先向本项目的采购人供货，确保采购人按计划实施接种工作。（提供承诺函或承诺书并加盖投标人公章，格式自拟）

3、交货时需提供发货清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告，并加盖企业公章。并提供本次运输、储存全过程温度监测记录。

4、中标人所供货物应与样品一致。货物运送至交货地点后，由中标人和采购人进行联合验收。货物的外包装应牢固、完好，符合储存运输要求，相关资料齐全，疫苗效期满足约定要求。在验收期间如发现货物有破损，中标人应立即予以更换（费用由中标人承担）。如不符合上述要求的，采购人可拒绝接收，并追究责任。

5、中标人提供的货物必须是全新的（包括所有零配件、专用工具等），表面无划伤，无碰撞，各项技术参数完全符合国家检测标准。

6、所有货物在开箱检验时必须完好，无破损，配置与装箱单相符。货物外观清洁，标记编号，字体清晰、明确。

7、中标人交货时须随附货物清单，且疫苗盒需提供货物出厂产品合格证。

8、中标人应提供包括但不限于现场搬运或入库、培训等伴随服务。

八、验收：详见商务要求中的验收要求。

九、质保期和售后服务要求

1、产品有效期应符合2020年版《中华人民共和国药典》（三部）的规定，自生产之日起，有效期为24个月。投标人应保证实际供货时，疫苗有效期不少于该疫苗总有效期的50%（或12个月）。如疫苗在实施注射前有效期≤6个月，中标人应保证对疫苗进行无条件更换为有效期不少于标注有效期的50%的产品，如遇特殊情况无法在疫苗有效期内使用完毕，采购人可以无条件进行退回有效期≥3个月的疫苗。投标时应提供承诺函或承诺书并加盖投标人公章，格式自拟。

2、投标人必须确保疫苗的完整性。对于招标文件没有列出，而对疫苗的正常使用必不可少的且应属于疫苗需求配带的物品，投标人有责任给予补充。中标人必须有技术指导、培训、质量监督和异常反应监测处理等相关的服务。

3、中标人须对产品由于产品质量原因引起的不良后果负全部责任。中标人须承诺协助采购人对出现的预防接种异常反应进行调查处理。中标人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，并承诺配合协助药监部门、疾病预防控制机构对出现的预防接种异常反应进行调查处理。（提供承诺函或承诺书并加盖投标人公章，格式自拟）

4、交货时需提供发货清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告，并加盖企业印章。如在储存运输等过程中出现破损由中标方负责退换。

5、中标人须提供7×24小时服务支持，在接到采购人要求后应立即做出回应，服务响应时间小于3小时。

6、中标人应具有良好的售后服务能力和网络，应保证产品的及时供应，有专职人员动态监测产品销售、运输情况。投标人应提供有关其售后服务的信息，包括名称、建立时间、技术人员的数量、联系人和联系方式情况，以及采购人能在本项目下得到的有效的售后服务计划和承诺。

十、技术培训和宣传服务要求

1、技术培训工作：中标人必须为采购人或接种机构，提供产品知识及特性、疾病知识、接种须知、储存须知、产品安全性、行业进展、疫苗电子监管码等方面的技术指导、培训、质量监督以及异常反应监测处理等相关技术培训服务工作，必要时还可邀请病毒学、免疫学等方面的专家提供培训服务。投标人应在投标文件中，提供为本项目制定的专业化的技术培训方案，以确保项目的顺利运转。

2、宣传工作：中标人负责协助采购人做好疫苗使用的宣传工作。根据采购人需求，配合采购人到各区开展接种宣传工作。投标人应在投标文件中，提供为本项目制定的向居民大众疫苗接种的宣传方案。

3、以上技术培训及宣传工作所发生的所有费用（包括人员投入、工具设备投入、培训及宣传物料的投入、相关会议的组织及场地等费用、以及实施过程中可能涉及到的其他所有费用）均已包含在中标人所供产品的投标报价中，采购人无需另行支付。

说明

打“★”号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标无效。
打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其响应性评审加重扣分，但不作为无效投标条款。